一、內服中草藥制劑（作為DIETARY SUPPLEMENT飲食補充劑）、保健或功能食品及一般食品的標簽與技術改造、通關，須提交以下材料：
1、包裝完整的產成品樣品五份；
2、產品的處方與成份；
3、生產工藝簡介；
4、藥理、藥效、毒理學研究資料；
5、質量標準；
6、臨床試驗報告；
7、產品說明書（應包括產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容）；
8、衛生學檢驗報告。如該產品中含有化學或西藥成份、動物藥、礦物藥成份，須具體申明。
二、外用中藥制劑及含有中藥成份的化妝品作為化妝品的標簽與技術改造、通關、產品登記，須提交以下材料：
1、包裝完整的產成品樣品五份；
2、產品配方及制備工藝簡介；
3、毒性、皮膚刺激性試驗報告；
4、質量標準；
5、衛生學檢驗報告；
6、產品說明書（應包括產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容）。
三、醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：
1、包裝完整的產成品五份；
2、器械構造圖及其文字說明；
3、器械的性能及工作原理；
4、器械的安全性論證或試驗材料；
5、制造工藝簡介；
6、臨床試驗總結；
7、產品說明書。如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。
四、生產廠的注冊，須提交該廠所生產的所有產品的名稱及其說明書。
五、申請NDC號，除須提交前述各項材料外，還須提交：
1、該廠全部產品清單；
2、該產品的包裝形式及規格。
注冊微創客 ? 個人創業
服務評價
好評度