依據:
1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(中華人民共和國國務院令第442號第三十五條);
2、《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法》(國食藥監安[2005]529號第十三條)。
1、申請人是非藥品生產企業;
2、咖啡因是生產所需原料之一;
3、具有咖啡因安全儲存的設施和管理制度。
一、《非藥品生產購用咖啡因申請表》;
二、基本情況簡介(應包括申請單位的基本情況,人員、場地、設施、倉儲、使用咖啡因涉及的品種、規格、批準文號、生產數量等加蓋企業公章);
三、單位《營業執照》或《事業單位法人證書》等資質性證明文件的復印件,特殊許可行業還應提供如《衛生許可證》或《醫療機構執業許可證》等許可證明復印件;
四、產品允許使用咖啡因的批準證明性文件如保健食品批準文件、化妝品批準文件、質量技術監督管理部門批準(備案)文件等(科研教學單位提供項目依據);
五、工藝簡介及產品質量標準(科研教學單位可不提供);
六、供貨方合法資質證明性文件及相關證、照復印件(自北京市轄區內經國家食品食品藥品監督管理局批準的定點生產、經營單位購買可不提供);
七、購買數量的依據及相應計算或產生過程;
八、購買方倉儲設施、安全保衛設施及其布局圖;
九、購買方相應購進、驗收、檢查、保管、發放、使用、銷售、出入庫、安全保衛管理制度;
十、再次購買的還須提供上次購買、使用記錄及憑證復印件;
十一、企業安全管理和向藥品監督管理部門或其指定機構報送生產經營信息的網絡說明材料和操作手冊;
十二、申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。真實性自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章,并包括以下內容:
1、所提交的申請材料清單;
2、生產企業承擔相應法律責任的承諾。
十三、凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。
一、材料審核:
按審核標準對申請材料進行審核。
二、現場檢查:
1、對現場情況進行檢查;
2、藥品安全監管處組織監督人員2名以上(含2名)對企業進行現場檢查,填寫《監督檢查情況記錄》并簽字,申請人應當場簽字確認。
三、審核意見:
1、申請材料和企業現場符合標準的,提出準予許可的審核意見,將申請材料和審核意見轉復審人員;
2、不符合標準的,提出不予許可的意見和理由,將申請材料和審核意見轉復審人員。
自受理之日起40個工作日(不含送達期限)。
此項目無官費,知企網收取的只是咨詢服務費。
此行政許可事項須通過省食品藥品監督管理局網上審批系統申報。
問:此資質審核標準有哪些?
1、申請單位資質及相關證明性文件符合要求;
2、申請單位購買用途合法;
3、購買數量合法、合理;
4、購進方具備與購買品種、數量相適應的倉儲、安全保衛措施;
5、制定的各項制度符合要求;
6、上一次購買、使用憑證完整符合要求;
7、具有符合藥品監督管理部門要求的企業安全管理和向藥品監督管理部門或其指定機構報送經營信息的網絡說明材料和操作手冊;
8、現場檢查符合規定要求。
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