企業申請藥物臨床試驗機構資格認定的服務流程：
1、申請的企業按照要求準備資料；
2、將資料提交到所在地省級衛生局（廳）進行初審；醫療機構執業許可、醫療機構概況、專業科室和衛生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫療中受試者受到損害事件的防范和處理預案等進行審查，并提出意見。初審工作時限為15個工作日。
3、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對同級衛生廳（局）移交的資格認定的申報資料進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申報資料，報國家食品藥品監督管理局。形式審查工作時限為15個工作日。
4、國家食品藥品監督管理局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請機構及其所在地省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）。工作時限為5個工作日。
5、國家食品藥品監督管理局會同衛生部組成檢查組實施現場檢查。工作時限為30個工作日。
6、現場檢查結束時，檢查組應進行評定匯總，作出現場檢查綜合評定意見。評定匯總期間，被檢查機構人員應回避。
7、現場檢查結束后，檢查組將檢查結果錄入藥物臨床試驗資格認定數據庫，對現場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品藥品監督管理局。工作時限為20個工作日。
8、國家食品藥品監督管理局會同衛生部對資格認定的檢查意見進行審核，并將審核結果書面通知被檢查機構及其所在地省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）。工作時限為25個工作日。
9、 國家食品藥品監督管理局對通過資格認定的醫療機構，予以公告并頒發證書。工作時限為10個工作日。
注意:未通過資格認定的醫療機構，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。
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《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定《藥物臨床實驗機構資格認定管理辦法》。
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