ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料;
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定,醫療器械產品應取得注冊資格,產品已定型成批生產;
3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系,并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業,質量管理體系運行時間不得少于6個月,其它產品的生產企業,體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審;
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產,保證對生產現場審核的正常進行,并能提供充分的質量記錄;
5、在認證申請前一年內,申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。
1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
2、申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件);
3、申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;
4、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
5、申請方聲明執行的標準;
6、醫療器械產品注冊證(復印件);
7、產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
8、近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
9、主要外購、外協件清單;
10、其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
一、初次認證:
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》;
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認;
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行;
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告,提交技術委員會審查;
5、認證中心收到技術委員會審查意見后,匯總審查意見;
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書,組織公告和宣傳;
7、獲證企業如需標識,可向認證中心訂購,如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案;
8、年度監督審核每年一次。
二、年度監督檢查:
1、認證中心根據企業認證證書發放時間,制訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業進行現場檢查工作;
2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗;
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準;
4、年度監督檢查每年一次。
三、復評認證:
3年到期的企業,應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
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1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上;
2、ISO 13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立;
3、由于重點的改變成法規要求模式,ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除;
4、ISO 13485并未被FDA采納,FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規(QSR)。但是,FDA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標準和ISO 13485:2003可以并行。因此,一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR的要求;
5、TR 14969是使用和執行ISO 13485:2003的指南;
6、ISO 13485:2003并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立;
7、與ISO 9001:2000不同,ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求,ISO 13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立;
8、風險管理也是ISO 13485:2003中一個非常關鍵的因素;
9、在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系;
10、ISO 13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容。
ISO13485認證是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。
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