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    ISO 13485認證

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    知企價
    30,000.00
    優惠信息
    直降 3,000.00
    商品編號
    1286
    價格區間
    30000-40000
    服務承諾
    差價十倍返還 誤工先行賠償 成果假一罰十 款項先放知企

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      ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

      1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料;

      2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定,醫療器械產品應取得注冊資格,產品已定型成批生產;

      3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系,并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業,質量管理體系運行時間不得少于6個月,其它產品的生產企業,體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審;

      4、申請覆蓋的產品應正常批量生產,保證對生產現場審核的正常進行,并能提供充分的質量記錄;

      5、在認證申請前一年內,申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

      1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

      2、申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件);

      3、申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;

      4、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

      5、申請方聲明執行的標準;

      6、醫療器械產品注冊證(復印件);

      7、產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

      8、近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

      9、主要外購、外協件清單;

      10、其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

      一、初次認證:

      1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》;

      2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認;

      3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行;

      4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告,提交技術委員會審查; 

      5、認證中心收到技術委員會審查意見后,匯總審查意見;

      6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書,組織公告和宣傳;

      7、獲證企業如需標識,可向認證中心訂購,如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案;

      8、年度監督審核每年一次。 

      二、年度監督檢查:

      1、認證中心根據企業認證證書發放時間,制訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業進行現場檢查工作;

      2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗;

      3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準;

      4、年度監督檢查每年一次。

      三、復評認證:

      3年到期的企業,應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

      20-40個工作日。

      知企網收取的只是咨詢服務費。

      1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上;

      2、ISO 13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立;

      3、由于重點的改變成法規要求模式,ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除;

      4、ISO 13485并未被FDA采納,FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規(QSR)。但是,FDA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標準和ISO 13485:2003可以并行。因此,一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR的要求;

      5、TR 14969是使用和執行ISO 13485:2003的指南;

      6、ISO 13485:2003并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立;

      7、與ISO 9001:2000不同,ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求,ISO 13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立;

      8、風險管理也是ISO 13485:2003中一個非常關鍵的因素;

      9、在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系;

      10、ISO 13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容。

      ISO13485認證是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。

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      誠信保障體系分為絕對保障和升級保障

                誠信保障體系分為絕對保障和升級保障: 絕對保障:先行賠付、誤一罰十、價格特搜、誤工賠償,凡是經過知企網認證的服務商,皆具備絕對保障內容。升級保障:服務不好無理由退款、先服務后付款、十倍差價返還,此項服務是服務商自行選擇,凡是選擇該項服務的服務商皆標注相應的服務標識。

      先行賠付

                所有經過知企網的認證服務商 ,都已預先交付給網站一筆質量保證金,一旦服務商與消費者之間發生糾紛,通過第三方機構鑒定(如消保委、質量檢測局等)確定是服務商的責任,但此時服務商又不予或不能解決的,那么網站將啟用質量保證金對消費者的實際損失進行賠付。

      假一罰十

                在知企網內,經過網站審核并擁有正規授權資質的認證服務商。如在此類服務在服務商處,出具各種報告數據等等有假,經國家相關機構檢測并確認后通過第三方機構鑒定(如消保委、質量檢測局等)確定是服務商責任網站將會要求監督服務商按照合同總價,進行假一罰十的賠償,并且取消該服務商與知企網合作資格。

      價格特搜

                知企網內所有經過網站審核通過的認證服務商都接受消費者的價格監督,從網站訂購服務之日起30天內,如發現其他正規渠道所服務價格低于網站服務價格(產品所有包含的主件、附件、服務等所有費用的總價格低于網站的報價),可向網站進行價格舉報。經網站核實,舉報成功的消費者可獲得網站授予的論壇勛章和一份精美的紀念品。同時網站會要求服務商進行調價,價格低于舉報價格,后期消費者可按調整后的價格進行訂購。

      誤工賠償

                消費者在知企網下訂并確認好服務信息后,需要立即啟動項目以及進行上門服務的,按照國家相關“誤工賠償”規定,每延誤一天誤工費按照合同簽訂總價的千分之三執行賠償,具體誤工天數計算以網站、客戶、服務商三方協商天數為準。

      退換服務類型

                在知企網內,所有帶有服務標志的服務,表示服務商承諾提供7天無理由退換服務。當消費者得到服務7天內,如對服務不滿意、不喜歡,在不影響繼續合作的情況下,都可以向知企網提出退換服務申請(非標定制服務除外)。但其間產生的交通費用及第三方等,由消費者自行承擔。

      先服務后付款

                在知企網中,所有帶有服務標志的服務,主要針等企業管理咨詢和法律咨詢等等,可以先支付總合同款的30%。當服務完畢,消費者驗收滿意后,再支付剩余貨款的70%。除以上類別外的服務,認證、知識產權、商標、檢測報告、查新報告無需預付30%貨款,只要當服務驗收滿意后,再支付全款。

      十倍差價返還

                在知企網內,所有帶有服務標志的服務,均承諾消費者可購買到本地區最低價。若消費者發現本服務價格高于其他正規渠道的服務,網站核實無誤,您將獲得差價十倍返還的獎勵,同時網站將要求服務商下調價格。
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