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    資質政策

    第二類醫療器械備案需要什么材料

    更新時間:2022-12-20

      口罩銷售要辦理醫療器械許可證嗎?醫療器械許可證到哪去代申?近些年新冠疫情比較嚴重,防護口罩已經成為我們的生活必備品,于是就有了許多企業需要增加經營范圍,來售賣醫用口罩。今天小知就帶大家了解第二類醫療器械備案需要什么材料,希望對各位想要辦理的朋友們有所幫助。

    第二類醫療器械

      口罩銷售要辦理醫療器械許可證嗎?

      需要辦理第二類醫療器械備案,對于口罩銷售、護目鏡、防護服、體溫槍等商品的公司而言,第二類醫療器械備案證明和醫療器械互聯網銷售備案申請是不可或缺的資質證書。

      第二類醫療器械備案申請辦理需要什么材料呢?

      1、第二類醫療器械經營備案申請表;

      2、營業執照和組織機構代碼證的復印件;

      3、法人代表、企業管理人員、質量管理人員的個人身份證明、文憑學歷或是職稱證明的復印件;

      4、組織架構與部門設置闡述;

      5、經營范圍、經營方式闡述;

      6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或是租賃協議(附房屋產權證明文件)的復印件;

      7、經營管理配套設施、機器設備列表;

      8、經營管理質量管理制度、工作程序等文件目錄;

      9、經辦人員授權證明;

      10、計算機信息系統基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營公司企業構建合乎醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統,如無此項,可免闡述);

      11、其他證明文件(如經營管理體外診斷試劑,按申請辦理體外診斷試劑經營管理規范標準提供醫學檢驗人員和冷鏈設施設備等附加材料)。

      當然如果是自營平臺,還需要提供互聯網藥品信息服務資格證的復印件以及增值電信業務許可證的復印件或者是ICP備案信息截圖。

      醫療器械許可證去哪代辦?

      想要辦理醫療器械許可證的用戶,可以直接咨詢知企網。

      知企是中國企業服務電商的開拓者、領軍企業,目前是中國企業服務領域進行一站式綜合服務最早的電子商務公司。建設國內首個企業服務平臺運營實踐,為企業提供在線咨詢、在線簽約、在線管理、在線支付等全過程智能管理企業服務。知企網電子商務平臺正在快速發展,到目前為止涵蓋了13大類全行業5000多項企業服務產品,企業會員已經突破10萬家。以國內中小微企業為服務對象,知企網在全國共服務企業數60000萬家,客戶滿意度達到99%,客戶分布已覆蓋全國包括新疆、海南等偏遠地區的32個省市自治區。

      通過小知對第二類醫療器械備案的講解,您是否對第二類醫療器械備案有了一定的了解,如果對此還有疑問,可以掃描下方二維碼,或者撥打知企電話:4008850909,會有專業人員為您服務哦!

    第二類醫療器械

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